【CTR20232750】BN104治疗复发/难治性急性白血病的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20232750

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BN104片

药物类型

化药

规范名称

BN-104片

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性白血病

试验通俗题目

BN104治疗复发/难治性急性白血病的1/2期研究

试验专业题目

评价menin抑制剂BN104治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期剂量递增阶段主要目的：1. 评价BN104治疗复发/难治性急性白血病患者的安全性和耐受性；2. 确定BN104治疗复发/难治性急性白血病患者的MTD和/或RP2D II期剂量扩展阶段主要目的：1. 评价BN104治疗复发/难治性伴有特定突变（KMT2A基因重排或NPM1基因突变）的急性白血病患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.按2022年世界卫生组织（WHO）标准确诊的复发/难治性急性白血病参与者，并且经研究者评估无更优治疗方案；3.对于1期所有参与者，均需要明确合并NPM1突变或者KMT2A重排或者NUP98重排， 2期单臂关键临床阶段的参与者，均需要明确合并NPM1突变或者KMT2A重排；4.年龄≥12岁（对于年龄满12周岁但未到18周岁的青少年参与者需要体重≥40kg）；5.ECOG体力评分0、1或2分；6.充足的肝、肾和心功能；7.研究者判断的预期生存超过12周；8.能够按方案要求进行治疗、访视和接受研究相关检测；9.有生育能力的女性患者或其女性伴侣有生育能力的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法；10.外周血白细胞计数≤35×109/L；11.对于筛选期D-二聚体检测结果>5×ULN参与者，需要进行相关检测；12.有生育能力的女性参与者或其女性伴侣有生育能力的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；

排除标准

1.有明确的活动性中枢神经系统（CNS）白血病；2.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；3.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；4.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；5.遗传性长QT间期综合症或QTcF>450 msec或者各种有临床意义的心血管疾病；6.患者合并其它恶性肿瘤，除外：经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌或宫颈原位癌等；低级别淋巴瘤参与者，处于CR且无症状、无大包块病灶者，并且无需系统性治疗或放疗；其他恶性肿瘤经根治性治疗获得CR至少2年，且无需系统性维持治疗或放疗；

7.筛选前60天内曾接受自体造血干细胞移植（ASCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR T）治疗，或者ASCT或CAR-T治疗相关的毒性尚未恢复；8.筛选前100天内曾进行异基因造血干细胞移植，或者参与者仍合并≥2级急性移植物抗宿主病或需要系统性治疗的慢性移植物抗宿主病，或者参与者仍需要接受免疫抑制治疗；9.既往进行过抗白血病治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、靶向治疗或免疫治疗（不包括羟基脲）等，距研究治疗开始前少于2周或5个半衰期，以更短者为准；

10.既往参加过其它药物临床研究，距最后一次使用小分子药少于2周或5个半衰期，大分子药物（如抗体类药物）少于4周或5个半衰期，均以更短者为准；11.既往接受过靶向menin的治疗；12.既往抗白血病治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平；13.尚未控制的活动性感染；14.参与者存在已知的吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠吸收的病症；15.对menin抑制剂有严重过敏史或对BN104任何成分过敏者；16.研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足；17.任何其它疾病，代谢异常、体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使参与者处于高风险的情况；18.筛选前28天内接受供者淋巴细胞输注（DLI）；19.筛选前1个月内有过胸部CT检查并提示有肺结节的患者，需要在筛选期进行T-SPOT检查结果为阳性者需排除（筛选前1个月内未做过胸部CT检查的无需额外检查）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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