CTR20243459
已完成
甲氨蝶呤片
化学药
甲氨蝶呤片
2024-09-14
/
适用于下列疾病和其他症状的缓解：急性白血病；绒毛性疾病（绒毛癌、破坏胞状畸癌、胞状畸癌）；慢性淋巴细胞白血病；慢性骨髓性白血病。
甲氨蝶呤片生物等效性研究
评估受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5 mg）与参比制剂METHOTREXATE®（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
134000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5 mg，通化茂祥制药有限公司生产）与参比制剂甲氨蝶呤片（METHOTREXATE®，规格：2.5 mg，ファイザー株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5 mg）和参比制剂METHOTREXATE®（规格：2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-30
2024-10-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对甲氨蝶呤及本品中任一成份过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
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451100
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市场与准入
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