CTR20210138
已完成
甲氨蝶呤片
化药
甲氨蝶呤片
2021-01-25
/
1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
本研究考察餐后条件下单次口服由湖南正清制药集团股份有限公司生产的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）或由日本辉瑞株式会社生产的甲氨蝶呤片（参比制剂，规格：2.5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-04-20
2021-05-18
是
1.年龄：18-55周岁（含边界值）；
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对甲氨蝶呤或者其辅料有过敏史者；
2.目前患有淋巴增生性疾病或有淋巴增生性疾病者病史；或淋巴增生性疾病的体征或症状；或患有活动性恶性疾病或有恶性疾病病史者。；3.目前患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4.存在心脑血管疾病者（如：心肌梗死，不稳定心绞痛、不稳定动脉高血压、中至重度[纽约心脏协会III/IV级]心力衰竭或脑血管意外）；
请登录查看益阳市中心医院
413000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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