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首页 临床进展 柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20262460】柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262460

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奥司明片

药物类型

化药

规范名称

地奥司明片

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。 治疗急性痔发作有关的各种症状。

试验通俗题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的柑橘黄酮片【受试制剂T，规格：500mg（以总黄酮计）】与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片【参比制剂R，商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对柑橘黄酮片及其辅料过敏者；

2.筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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