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【CTR20253138】柑橘黄酮片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奥司明片

药物类型

化药

规范名称

地奥司明片

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。

试验通俗题目

柑橘黄酮片生物等效性临床试验

试验专业题目

柑橘黄酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

432500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier 的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的柑橘黄酮片（规格：500mg（以总黄酮计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.既往有便秘或习惯性腹泻史，或筛选期前14天内便秘或腹泻者；

3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110042;110042

联系人通讯地址
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