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【CTR20260396】巴瑞替尼片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260396

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素类或其他强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： - 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， - 附着点炎相关关节炎，和 - 幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

试验通俗题目

巴瑞替尼片生物等效性临床试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：4mg）为参比制剂，以湖北民康制药有限公司研发的巴瑞替尼片（规格：4mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；

2.（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；

3.（问询）既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史/家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110172;110172

联系人通讯地址
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