【CTR20261036】巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261036

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司的巴瑞替尼片为受试制剂，日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（Olumiant®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；2.年龄为18~45周岁（包括18及45周岁）的健康男性和女性参与者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5-30.0kg/m2，包含临界值；4.参与者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、胸片检查等异常且具有临床意义者；2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼或任一辅料过敏者；4.服药前发生急性疾病者，例如给药前24h内发生腹泻等；5.筛选期肌酐清除率＜80mL/min者；6.筛选前30天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如免疫抑制药物（如JAK抑制剂、硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素、甲氨蝶呤）、OAT3等转运蛋白的抑制剂（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺）、胃pH调节剂（如奥美拉唑）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平））者；7.近5年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；8.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；9.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气筛查结果阳性者；10.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；11.吞咽困难者；12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；13.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；14.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；15.筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后1个月内进行手术者；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；17.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；18.妊娠检查阳性或处于哺乳期；19.研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

272007

联系人通讯地址