CTR20254845
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2025-12-17
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
276000
主要目的：以山东新时代药业有限公司的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®；Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者空腹状态下口服两种制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-01-07
2026-03-02
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；
请登录查看1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氢溴酸伏硫西汀或任一辅料过敏者；
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110031
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