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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究

【CTR20254845】氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254845

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®；Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者空腹状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2026-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；

排除标准

1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氢溴酸伏硫西汀或任一辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

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