CTR20254845
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2025-12-17
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
276000
主要目的：以山东新时代药业有限公司的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®；Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者空腹状态下口服两种制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-01-07
2026-03-02
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；
请登录查看1.1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氢溴酸伏硫西汀或任一辅料过敏者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110031
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药辽宁中医药大学附属第二医院的其他临床试验
- 苯甲酸利扎曲普坦片生物等效性试验
- 乌帕替尼缓释片生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究
- 艾托格列净片生物等效性试验
- AMX3009马来酸片的食物影响及与胃酸抑制剂相互作用研究
- 盐酸乐卡地平片人体生物等效性研究
- 盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 乌帕替尼缓释片生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）
- 2型糖尿病性骨质疏松症患者临床特征及相关因素研究
- 盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验
- 美阿沙坦钾片生物等效性临床试验
- 尼可地尔片餐后人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
- 二甲双胍恩格列净片（VI）生物等效性试验
- 美阿沙坦钾片生物等效性临床试验
- 尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究
山东新时代药业有限公司的其他临床试验
- 甲氨蝶呤片空腹及餐后人体生物等效性研究
- LN2222注射液的Ⅰb期临床研究
- 枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- Y003在原发免疫性血小板减少症患者中的Ⅰb期临床研究
- 托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究
- 四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
- F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床研究
- 间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究
- LNF2105在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究
- XZ022注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 富马酸伏诺拉生注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究
- XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的I期临床研究（注：根据临床批件要求，增加原研上市制剂队列，对比PK的差异性）
- 洛奈利单抗联合紫杉醇加卡铂治疗原发不明肿瘤的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
氢溴酸伏硫西汀片相关临床试验
- 氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片人体餐后状态下生物等效性试验。
- 氢溴酸伏硫西汀片人体空腹状态下生物等效性试验。
- 氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后人体生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片在餐前与餐后的生物等效性试验
- 氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验
- 伏硫西汀片在中国健康人体的生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀相关推荐
山东新时代药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16