【CTR20241352】氢溴酸伏硫西汀片在餐前与餐后的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241352

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片在餐前与餐后的生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者在空腹和餐后条件下服用氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。次要研究目的评价吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；评价吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经（如癫痫）、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者。；2.合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病。；3.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；5.筛选前12个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。；6.既往酗酒，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；7.嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；8.筛选前3个月内失血或献血≥400mL者或计划在研究期间献血或血液成份者。；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。；10.筛选前4周内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、CYP诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如NSAID、阿司匹林、华法林）、CYP2D6强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）。；11.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药，筛选前1周内进食过影响CYP2D6、CYP3A4等代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前2周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过1g，且不在试验药物首次给药前48小时内服用的受试者，可以纳入本研究）。；12.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。；14.采血困难者。；15.从签署知情同意书至末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。；16.晕针晕血者。；17.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；19.筛选前30天内和研究过程中有接种疫苗计划的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

134000

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