CTR20231613
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2023-05-29
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-06-30
2023-08-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药活性成分或任一辅料过敏或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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451100
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