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【CTR20234177】评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)与参比制剂心达悦®(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
登记号
CTR20234177
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)与参比制剂心达悦®(规格:10 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
氢溴酸伏硫西汀片
规范名称
氢溴酸伏硫西汀片
药物类型
化药
靶点
5-Hydroxytryptamine Receptor 1A(5-HT1A);5-Hydroxytryptamine Receptor 1B(5-HT1B);5-Hydroxytryptamine Receptor 1D(5-HT1D);5-Hydroxytryptamine Receptor 3(5-HT3);5-Hydroxytryptamine Receptor 7(5-HT7);Na+/Cl- Dependent Serotonin Transporter(SERT)
适应症
本品用于治疗成人抑郁症
申办单位
浙江九洲生物医药有限公司
申办者联系人
丁宁
联系人邮箱
ning.ding@jiuzhoupharma.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心2幢一层103室
联系人邮编
310000
研究负责人姓名
范金华
研究负责人电话
13592642158
研究负责人邮箱
fjhdoctor66@163.com
研究负责人通讯地址
河南省-郑州市-桐柏南路158号
研究负责人邮编
450006
试验机构
河南(郑州)中汇心血管病医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg,浙江四维医药科技有限公司生产)与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®)(规格:10 mg,H. Lundbeck A/S生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®)(规格:10 mg)在健康成年受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 52 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-29
试验终止时间
入选标准
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;2.能够按照试验方案要求完成研究;3.自筛查前14天至试验结束后3个月内无生育计划、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施(见附录3);4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者(包括18周岁);5.男性体重不低于50公斤。女性体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
排除标准
1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者或试验期间(自筛选日至试验结束为止)不能戒烟者;2.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】;3.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者;4.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于循环系统、消化系统、生殖泌尿系统(如生殖器真菌感染或泌尿系统感染)、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统、皮肤系统等;5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;6.有行为异常或行为异常史/家族史,包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等;7.有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史者;8.眼内压升高或者有闭角型青光眼病史者;9.在试验期间(自筛选日至试验结束为止)需驾驶或操作危险机械者;10.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);11.对饮食有特殊要求,不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者;12.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;13.在首次给药前3个月内献血或大量失血者(≥400 mL,不包括女性生理性失血);14.在首次给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者;15.在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验;16.在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品;17.在首次给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)(如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰)、具有5-羟色胺能效应的药物(如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类)、含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药(三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs)、精神安定药(酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类)、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效CYP2D6抑制剂(如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)、强效CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等)和CYP2C9抑制剂(如氟康唑和胺碘酮)、细胞色素P450广谱诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英)】者;18.在首次给药前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚或葡萄柚汁)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;19.在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料;20.在首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;21.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;22.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体初筛阳性;23.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者;24.女性受试者在签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为,或在筛查期正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性;25.受试者因自身原因不能参加试验者;26.其它研究者判定不适宜参加的受试者
是否属于一致性评价
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