CTR20221160
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西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2022-06-01
/
适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性餐后条件的生物等效性试验。
一项开放、随机、两周期、两制剂、双序列、交叉、平衡、单次口服给药的生物等效性研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在健康成年受试者中的生物等效性。
310018
主要目的：浙江九洲生物医药有限公司持有的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持有的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（JANUMET XR，R）在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他境外试验
国际: 36 ；
国际: 36 ；
2021-06-13
2021-06-23
是
1.年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）；
请登录查看1.对西格列汀、二甲双胍或其他相关药物，或其任何制剂成分有过敏反应史；
2.筛选期间存在重大疾病或有临床意义的异常结果（病史、体格检查 [临床检查]、实验室评价、ECG、胸部X线检查记录、妇产科病史和检查 [女性志愿者]）；
3.可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或任何其他身体系统的任何疾病或状况，如糖尿病、精神病或其他；
请登录查看Cliantha Research Limited
500051
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