CTR20233598
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2023-11-07
/
1、用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作( TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2、用于治疗成人深静脉血栓(DVT )和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片空腹与餐后条件下人体生物等效性试验
310018
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg，持证商：浙江九洲生物医药有限公司）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg，持证商：Daiichi Sankyo Europe GmbH，商品名：Lixiana®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-12-06
2024-03-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有血友病或任何凝血机制障碍相关疾病者，或有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、 子宫不规则出血或月经频发史的女性；
3.（问询）试验前3个月内有出血病史者，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、胃肠道出血、眼底出血、血尿等；
请登录查看十堰市太和医院
442012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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