【CTR20261905】布立西坦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261905

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者的部分发作性癫痫伴或不伴继发性全身性发作的辅助疗法。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，浙江东亚药业股份有限公司提供的布立西坦片（50mg）与UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（50mg，商品名：BRIVIACT®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，浙江东亚药业股份有限公司提供的布立西坦片（50mg）与UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（50mg，商品名：BRIVIACT®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

2026-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性试验参与者；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查）、胸部正位片检查、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布立西坦或其它吡咯烷酮衍生物以及相关辅料有既往过敏史者；

2.既往或现在患有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；4.既往有哮喘或癫痫病史者；5.既往或者现有自杀意念和行为者；6.PHQ-9项评估表或GAD-7项评估表总分大于4分（不含临界值）者；7.筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；8.筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；9.在筛选前2周内或筛选后首次服用试验药物前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址