CTR20234309
已完成
阿戈美拉汀片
化学药
阿戈美拉汀片
2024-01-12
/
治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。
阿戈美拉汀片生物等效性临床试验
阿戈美拉汀片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
317100
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®（维度新®），规格：25mg）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研制的阿戈美拉汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-01-21
2024-03-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）、75周岁以下（不含75周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
2.既往有非酒精性脂肪肝病史者；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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