CTR20260242
已完成
屈螺酮炔雌醇片
化学药
屈螺酮炔雌醇片
2026-01-23
/
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女性避孕。
屈螺酮炔雌醇片生物等效性临床试验
屈螺酮炔雌醇片在中国健康女性人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
432500
主要目的：以持证商为Bayer Australia Ltd 的屈螺酮炔雌醇片（商品名：Yasmin（优思明），规格：每片含炔雌醇0.03mg与屈螺酮3mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3mg与炔雌醇0.03mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 32 ；
2026-03-08
2026-06-04
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；
2.（问询）既往或现患有栓塞性疾病病史或家族史（如动脉栓塞（脑血管意外、心肌梗塞）、静脉栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、或有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）、或存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素者；
3.（问询）妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
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110031
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