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首页 临床进展 屈螺酮炔雌醇片生物等效性临床试验

【CTR20260242】屈螺酮炔雌醇片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260242

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性避孕。

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片生物等效性临床试验

试验专业题目

屈螺酮炔雌醇片在中国健康女性人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

432500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Bayer Australia Ltd 的屈螺酮炔雌醇片（商品名：Yasmin（优思明），规格：每片含炔雌醇0.03mg与屈螺酮3mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3mg与炔雌醇0.03mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2026-03-08

试验终止时间

2026-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；

2.（问询）既往或现患有栓塞性疾病病史或家族史（如动脉栓塞（脑血管意外、心肌梗塞）、静脉栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、或有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）、或存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素者；

3.（问询）妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

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