CTR20241677
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地奥司明片
化学药
地奥司明片
2024-05-13
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柑橘黄酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床预试验
柑橘黄酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床预试验
430048
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的柑橘黄酮片（500mg（以总黄酮计），商品名：爱脉朗®）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的柑橘黄酮片（500mg（以总黄酮计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计的空腹和餐后临床预试验，明确空腹和餐后单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，对比两者间的生物等效性，为后期正式试验提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3.签署知情同意书前一周内便秘或腹泻者；
请登录查看昆山市第一人民医院
215300
全球上市
一致性评价
行业参考
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