CTR20253356
主动终止（由于本品种在CDE发布的《ICHM13A低风险制剂清单》（第一批）中，可豁免餐后BE研究，因此终止品种餐后BE研究。）
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
2025-08-21
/
用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片受试制剂（规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比制剂（商品名：安博诺/COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，持证商：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片受试制剂（规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）和厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比制剂（商品名：安博诺/COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2025-08-24
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看昆山市第一人民医院
215000
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市场与准入
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