CTR20254325
已完成
孟鲁司特钠片
化学药
孟鲁司特钠片
2025-10-29
/
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
孟鲁司特钠片（10 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
孟鲁司特钠片（10 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以N.V.Organon持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg，商品名：Singulair®/顺尔宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片（商品名：Singulair®/顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-11-04
2025-11-22
是
1.(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.(1)筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2.(2)研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.(3)有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
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361000
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