CTR20254052
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2025-10-11
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验
271509
主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司研发的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg）为受试制剂，以N. V. Organon（The Netherlands）持证的孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-31
2025-11-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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