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【CTR20254052】孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254052

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271509

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司研发的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg）为受试制剂，以N. V. Organon（The Netherlands）持证的孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2025-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
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