CTR20250513
已完成
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
化学药
氯吡格雷阿司匹林片
2025-02-14
/
氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
570311
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氯吡格雷阿司匹林片受试制剂【规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg，申办者：甘正（海南）生物药业有限公司】和参比制剂【商品名：多立维®，规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg，持证商：Sanofi K.K.】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯吡格雷阿司匹林片受试制剂【规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg】和参比制剂【商品名：多立维®，规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg】在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-03-01
2025-04-17
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.1)女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.2)在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.3)在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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