CTR20250294
进行中（招募完成）
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
化学药
氯吡格雷阿司匹林片
2025-01-24
/
氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验
212009
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择サノフィ株式会社为持证商的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产并提供的受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）和参比制剂硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-24
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
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230000
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市场与准入
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