CTR20220111
已完成
醋氯芬酸片
化学药
醋氯芬酸片
2022-01-24
/
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
醋氯芬酸片生物等效性试验
醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
212009
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg/片）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中醋氯芬酸的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片）和参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 10 ；
2022-02-20
2022-03-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有癫痫或者既往有癫痫病史者；
3.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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