洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 醋氯芬酸片人体生物等效性试验

【CTR20243256】醋氯芬酸片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243256

试验状态

已完成

药物名称

醋氯芬酸片

药物类型

化药

规范名称

醋氯芬酸片

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

试验通俗题目

醋氯芬酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

以合肥英太制药有限公司提供的醋氯芬酸片为受试制剂（规格：100mg）（T），以Almirall,S.A.为持证商的醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-10-06

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多醋氯芬酸片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
醋氯芬酸片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

合肥京东方医院的其他临床试验

更多

合肥英太制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

醋氯芬酸片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多