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首页 临床进展 马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验

【CTR20232555】马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232555

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症；强迫症。

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited 为持证商的马来酸氟伏沙明片（商品名：Luvox®，规 格：100mg）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的受试制剂马来酸氟伏沙 明片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药 物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂 在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.有出血性疾病史或存在易患因素（例如血小板减少症或凝血障碍）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都京东方医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610219

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