CTR20211181
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2021-05-24
/
用于≥16 岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。
拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性试验
拉考沙胺片（100 mg）餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要目的：研究在餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-06-08
2021-06-28
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有房室传导阻滞病史者；
3.既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
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