CTR20191929
已完成
拉考沙胺片
化药
拉考沙胺片
2019-10-11
/
本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
拉考沙胺片人体生物等效性试验
拉考沙胺片在健康人体中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的拉考沙胺片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的拉考沙胺片(100 mg)为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-11-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对拉考沙胺组分有过敏史者；
2.曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
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