CTR20251369
已完成
拉考沙胺颗粒
化学药
拉考沙胺颗粒
2025-04-10
/
癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发性全身性癫痫发作）；与抗癫痫药联合治疗，其他抗癫痫药疗效不佳的癫痫患者的强直阵挛性发作。
拉考沙胺颗粒（规格：1g: 0.1g）生物等效性研究
评估受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
100000
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ，规格：10%；UCB日本株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）和参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-05-22
2025-06-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看淄博市中心医院
255000
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