【CTR20262088】富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262088

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30 kg）患者的治疗。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。根据II期临床试验，通过分析至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。？用药的局限性：本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o非结核分枝杆菌（ NTM）所致感染本品对 HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）生物等效性试验

试验专业题目

富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

030021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International N.V.为持证商的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞，规格：100mg（以C32H31BrN2O2计））为参比制剂，对山西立业制药有限公司生产并提供的受试制剂富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（以C32H31BrN2O2计））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（以C32H31BrN2O2计））和参比制剂富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞，规格：100mg（以C32H31BrN2O2计））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；

3.心电图QTc间期男性≥450 ms，女性≥460 ms者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编