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【CTR20192281】富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192281

试验状态

已完成

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）治疗。

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验

试验专业题目

富马酸贝达喹啉片在健康受试者中2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Janssen-Cilag International NV持有的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的富马酸贝达喹啉片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或已知对富马酸贝达喹啉或药物中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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