CTR20192281
已完成
富马酸贝达喹啉片
化学药
富马酸贝达喹啉片
2019-11-05
/
用于成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）治疗。
富马酸贝达喹啉片的平均生物等效性试验
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
101113
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Janssen-Cilag International NV持有的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的富马酸贝达喹啉片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2020-02-24
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或已知对富马酸贝达喹啉或药物中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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