头孢丙烯

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头孢丙烯核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

头孢丙烯资讯动态

头孢丙烯关键临床试验信息

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头孢丙烯干混悬剂在中国健康人中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

适用于治疗在下列条件下由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者：上呼吸道：咽炎/扁桃体炎：化脓性链球菌引起的。注：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药物是通过肌肉注射给予青霉素。头孢丙烯通常可有效根除鼻咽部的化脓性链球菌；但是，目前尚无大量数据证明头孢丙烯可有效预防风湿热。中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产B内酰胺酶的菌株)引起。注：在治疗由产β-内酰胺酶微生物引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含有特定β-内酰胺酶抑制剂的产品的细菌清除率。在考虑使用头孢丙烯时，较低的总体根除率应与特定地理区域常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品毒性增加的可能性相平衡。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。下呼吸道：慢性支气管炎急性细菌性加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。皮肤和皮肤结构：无并发症的皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌(包括青霉素酶产生菌株)和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。为减少耐药菌的产生，维持头孢丙烯口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯口服混悬剂仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。

进行中

BE试验

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随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片与参比制剂头孢丙烯片在中国健康受试者中的药代动力学研究

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

已完成

其它

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头孢丙烯片人体生物等效性研究

头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者，具体如下：上呼吸道？咽炎/扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。？中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。注意：在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时，应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。？急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。下呼吸道？慢性支气管炎急性细菌感染加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起。皮肤和皮肤结构？单纯性皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时，在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。

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头孢丙烯片在中国健康参与者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

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头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染

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