头孢丙烯核心数据概览
头孢丙烯资讯动态
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政策丨CDE:《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》研发注册政策5 月 20 日, CDE 发布 《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》 和 《 M13A 低风险制剂清单(第一批)》 。 ICH 《 M13A :口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题,其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险,决定开展生物等效性试验( BE )的饮食条件等。 《 M13A 低风险制剂清单(第一批) 》 共 466 个药品 ,包括: 头孢氨苄胶囊 、 头孢丙烯干混悬剂 、 头孢丙烯片 、 头孢泊肟酯干混悬剂 、 头孢泊肟酯片 、 头孢地尼干混悬剂 、 头孢呋辛酯片 、 头孢克洛胶囊 、 头孢克肟干混悬剂 、 头孢克肟胶囊 、 头孢克肟咀嚼片 、 头孢克肟片 、 头孢羟氨苄胶囊 、 头孢托仑匹酯片 、 奥美沙坦酯氨氯地平片 、 磷酸奥司他韦干混悬剂 、 硫酸氢氯吡格雷片 、 孟鲁司特钠咀嚼片 等。国药致君2026-05-21634奥司他韦 奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平 孟鲁司特钠
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【关注】亿级抗细菌药,华北制药获批了审批动态日前,华北制药发布公告,其全资子公司华北制药河北华民药业的头孢丙烯片以仿制4类报产获批,视同过评。 米内网数据显示,头孢丙烯片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过1亿元,是内服头孢类化药片剂TOP8产品。 来源:米内网格局数据库。米内网2026-02-11418华北制药股份有限公司 头孢丙烯
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官宣|华民公司头孢丙烯原料药上市申请获批审批动态近日,华北制药河北华民药业有限责任公司头孢丙烯获得国家药品监督管理局药品审评中心原料药上市申请批准。 头孢丙烯 属于第二代头孢菌素抗生素,因其抗菌作用强、耐药性低、过敏反应较少等优势,被广泛用于呼吸道感染、皮肤软组织感染等治疗。 该药物对革兰阳性需氧菌具有显著抑制作用,临床需求长期稳定。华北制药2025-10-16381呼吸道感染 头孢丙烯
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注册审批近日,海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品,研发与市场拓展领先;二甲双胍恩格列净片(I)进军百亿糖尿病用药市场。此外,今年葫芦娃药业另有7个品种获批,覆盖多治疗领域,彰显其研发实力与多元布局。摩熵医药2025-09-151992糖尿病 恩格列净 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 -
9个不符合!一省公布过评药品申投诉结果招标采购昨日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布部分过评药品挂网的通知》(下称《通知》)。 根据梳理, 申投诉后符合挂网条件药品 共计 27个 (详见附件1) ,涉及 比拉斯汀片、 盐酸丙卡特罗吸入溶液等 22个 品种和 浙江赛默制药有限公司、 石家庄四药有限公司等 19家 生产企业。 申投诉后不符合挂网条件药品 共计 9个 (详见附件2) , 涉及 比索洛尔氨氯地平片、 头孢丙烯干混悬剂等 7个 品种和 浙江莎普爱思药业股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司等 7家 生产企业。医药健康资讯2025-04-28166富马酸比索洛尔 + 氨氯地平 比拉斯汀 头孢丙烯
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政策支持国产替代,利好头部国产器械份额提升招标采购2024 年初以来至今,医药行业下跌 7.82% ,跑输沪深 300 指数 23.61 个百分点,行业涨跌幅排名第 32 。 本周医药行业估值水平 (PE-TTM) 为 27.53 倍,相对全部 A 股溢价率为 79.9%(-2.1pp) ,相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 34.14%(-1.42pp) ,相对沪深 300 溢价率为 130.34%(-2.13pp) 。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包,上涨 6.2% ,年初以来表现最好的前三板块分别是医药流通、化学制剂、原料药,涨跌幅分别为 +4.8% 、 +3.5% 、 +2.9% 。向阳论医谈药2024-12-09178北京诺诚健华医药科技有限公司 深圳市康哲药业有限公司 上海时代天使医疗器械有限公司
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悦康药业头孢丙烯片通过仿制药一致性评价!审批动态近日,悦康药业集团股份有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片(规格: 0.25g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2024B05594),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 此次获批有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力;同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。 集团以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、河南医药原料基地为基础,在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。悦康药业YOUCARE2024-12-06146国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 头孢丙烯
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时讯齐鲁安替制药拟改扩建770车间,项目占地8560m²,投资约2.7亿,计划2024年9月开工,2026年9月投产。项目将新增头孢类原料药生产线,年产20种原料药共891吨,进一步扩大公司头孢类原料药产能。原料药情报局2024-08-284617齐鲁制药有限公司 头孢丙烯 -
7大头孢药物集采后大跳水,83亿产品销售额大降43%行业分析近期(7月5日),国家药监局发布公告, 成都倍特药业的 注射用头孢唑肟钠 通过仿制药一致性评 价, 为国内首家过评 。 目前 倍特药业在全身用抗感染领域已有38个品种 过评或视同过评。 其中 26个 为全身用抗细菌药, 7个 为全身用抗病毒药, 5个 为全 身用抗真菌药。新康界2024-07-172684感染 成都倍特药业股份有限公司 深圳君圣泰生物技术有限公司
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时讯据药融云数据库统计,11月期间,CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。摩熵医药(原药融云)2023-12-042361克唑替尼 吡仑帕奈 江苏康缘药业股份有限公司
头孢丙烯关键临床试验信息
查看更多适用于治疗在下列条件下由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者: 上呼吸道: 咽炎/扁桃体炎: 化脓性链球菌引起的。 注:治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药物是通过肌肉注射给予青霉素。头孢丙烯通常可有效根除鼻咽部的化脓性链球菌;但是,目前尚无大量数据证明头孢丙烯可有效预防风湿热。 中耳炎: 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产B内酰胺酶的菌株)引起。 注:在治疗由产β-内酰胺酶微生物引起的中耳炎时,头孢丙烯的细菌清除率略低于含有特定β-内酰胺酶抑制剂的产品的细菌清除率。在考虑使用头孢丙烯时,较低的总体根除率应与特定地理区域常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品毒性增加的可能性相平衡。 急性鼻窦炎: 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。 下呼吸道: 慢性支气管炎急性细菌性加重: 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。 皮肤和皮肤结构: 无并发症的皮肤和皮肤结构感染: 由金黄色葡萄球菌(包括青霉素酶产生菌株)和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生,维持头孢丙烯口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性,头孢丙烯口服混悬剂仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时,在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下,当地流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染: 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。
头孢丙烯片适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者,具体如下: 上呼吸道 ?咽炎/扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。 注意:治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用首选药物是肌内注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌;然而,目前尚无大量数据确定头孢丙烯在随后预防风湿热方面的有效性。 ?中耳炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 注意:在治疗由产β-内酰胺酶菌引起的中耳炎时,头孢丙烯的细菌清除率略低于含特定β-内酰胺酶抑制剂的产品。在考虑使用头孢丙烯时,应权衡较低的总体清除率与特定地理区域常见微生物的敏感性模式以及含β-内酰胺酶抑制剂产品毒性增加的可能性。 ?急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 下呼吸道 ?慢性支气管炎急性细菌感染加重:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起。 皮肤和皮肤结构 ?单纯性皮肤和皮肤结构感染:由金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 为减少耐药菌的产生并维持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性,头孢丙烯片应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当有培养和药敏试验信息时,在选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据时,当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染: 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注:通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌,但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产 β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。 适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。
适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道:咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道:慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织:非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
头孢丙烯同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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头孢丙烯研究报告
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2025年12月仿制药月报摩熵咨询14页2329 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2025.07.07-2025.07.13)摩熵咨询25页809 -
头孢丙烯干混悬剂适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询88页1568 -
头孢丙烯片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询81页1864 -
原料药基业长青,制剂协同共进,小分子CDMO积厚聚势国盛证券33页1988 -
昂利康(002940):渐入佳境的制剂一体化企业,步入加速成长期华创证券25页1191 -
政策支持国产替代,利好头部国产器械份额提升西南证券32页1828 -
2023年表观业绩有所承压,2024Q1恢复增长天风证券股份有限公司3页1958 -
公司深度报告:进入经营效率提升期的医药和动保原料药龙头首创证券29页2996 -
公司首次覆盖报告:医药及动保双轮驱动,进入快速发展期信达证券股份有限公司22页97
头孢丙烯-数据快讯
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21条
资讯
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66+
批文数
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128.41亿元
累计销售额
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20个
适应症
头孢丙烯-全球研发阶段分布
头孢丙烯作用靶点
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- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知
- 2021年度药品审评报告


