CTR20244292
已完成
头孢丙烯干混悬剂
化学药
头孢丙烯干混悬剂
2024-11-15
/
适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
317500
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：万邦德制药集团有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Lupin LTD）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-22
2024-12-26
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
3.试验前3个月内失血或献血超过400 mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看合肥市第二人民医院
230000
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市场与准入
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