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【CTR20212378】富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20212378

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317599

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以温岭市创新生物医药科技股份有限公司持证的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂；并以Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值，试验期间超过45周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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