CTR20220648
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2022-03-23
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量三序列三周期部分重复交叉生物等效性试验
570100
1.主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences Ireland UC，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 2.次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-05-09
2022-07-09
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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