【CTR20240716】富马酸伏诺拉生片（空腹/餐后）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240716

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片（空腹/餐后）生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：20mg；生产企业：Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti）®）在中国健康受试者中的安全性。"

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁）过敏者；5.不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热试验标准餐食物不耐受等）者；6.吞咽困难者；7.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；8.有已知严重出血倾向或出血风险者；9.现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；10.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；11.第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂（克拉霉素等）、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；12.第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；14.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；15.服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；16.第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；17.妊娠或哺乳期女性；18.第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；19.第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；20.第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；21.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；22.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

712099

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