CTR20234023

2023-12-20

已完成

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

化药

ATPase H+/K+ Transporting Subunit Alpha（ATP4A）

1.胃食管反流病(GERD) －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 3.需要持续NSAID治疗的患者 －与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

陈俞竹

CYZ0414@126.com

海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号

570100

张望刚;陈军

13758103599;13738194591

zjdxcj@126.com;zhangwgnian@126.com

浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号;浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号

310030;310030

浙江医院;浙江医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：通过空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后条件下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg/粒，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg/粒，AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性

国内: 108 ；

国内: 108  ；

2023-12-30

2024-04-29

1.年龄≥18周岁且＜45周岁的中国健康受试者，男女均有；；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；；5.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；；4.首次服用研究药物前7天内排便不规律者；；5.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；；6.筛选前12个月内有药物滥用史者；；7.尿液药物筛查阳性者；；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；；9.酒精呼气测试为阳性者；；10.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；；11.筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血；；12.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；；13.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者；；14.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；；15.首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;；16.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前48 h至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；；17.乳糖、半乳糖不耐受者；；18.妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；；19.对胶囊剂吞咽困难的受试者；；20.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；；21.在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。；22.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者

是

下载

查看