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【CTR20234023】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
登记号
CTR20234023
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
规范名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型
化药
靶点
ATPase H+/K+ Transporting Subunit Alpha(ATP4A)
适应症
1.胃食管反流病(GERD) -反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 -GERD的症状控制 2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 -使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 3.需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
申办单位
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
申办者联系人
陈俞竹
联系人邮箱
CYZ0414@126.com
联系人通讯地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
研究负责人姓名
陈军;张望刚
研究负责人电话
13758103599;13738194591
研究负责人邮箱
zjdxcj@126.com;zhangwgnian@126.com
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号;浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
研究负责人邮编
310030;310030
试验机构
浙江医院;浙江医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的:通过空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/空腹苹果酱撒拌/餐后条件下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40 mg/粒,海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产)与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(商品名:NEXIUM®,规格:40 mg/粒,AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性
目标入组人数
国内: 108 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18周岁且<45周岁的中国健康受试者,男女均有;;2.体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,(包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高2(m2));;3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;;4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划;;5.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应,理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;;2.筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;;3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史;或已知对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏史;或其他变态反应性疾病史(支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);;4.首次服用研究药物前7天内排便不规律者;;5.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者;;6.筛选前12个月内有药物滥用史者;;7.尿液药物筛查阳性者;;8.筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者;;9.酒精呼气测试为阳性者;;10.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支(含5支)或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者;;11.筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者(女性生理性失血除外),或计划在研究期间或研究结束后1周内献血;;12.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者;;13.筛选前4周内使用过任何药物(包括处方药、 非处方药、中草药、保健品)的受试者;;14.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;;15.首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;;16.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定,在给药前48 h至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶)或食物(巧克力、动物肝脏等),或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者;;17.乳糖、半乳糖不耐受者;;18.妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者;;19.对胶囊剂吞咽困难的受试者;;20.血管穿刺条件差,不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者;;21.在使用临床试验药物前发生急性疾病,且经研究者判断异常有临床意义者。;22.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
是否属于一致性评价
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