CTR20241870
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2024-05-23
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉人体生物等效性试验
570100
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的乙酰半胱氨酸颗粒给药后血浆中的乙酰半胱氨酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以海南赞邦制药有限公司持证生产的乙酰半胱氨酸颗粒【商品名：富露施®，规格：0.2g】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-06-29
2024-08-01
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏者；
2.生命体征、体格检查、血细胞分析、电解质测定、血凝五项、尿液干化学检测、十二导联心电图、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
全球上市
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