CTR20253169
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2025-08-08
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片空腹生物等效性试验
氯雷他定片空腹生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服氯雷他定片受试制剂（规格：10mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂【商品名：开瑞坦®，规格：10mg，持证商：拜耳医药（上海）有限公司】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯雷他定片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：开瑞坦®，规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-01
2025-10-10
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
药品研发
全球上市
市场与准入
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