CTR20253664
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2025-09-09
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服 药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片空腹人体生物等效性研究
中国健康研究参与者空腹单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
225128
主要目的： 研究空腹单次口服氯雷他定片受试制剂（10 mg，江苏联环药业股份有限公司）与氯雷他定片参比制剂（开瑞坦®，10 mg，拜耳医药（上海）有限公司）在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康研究参与者单次口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-13
2026-01-21
是
1.年龄为 18~60 周岁（包含 18 周岁和 60 周岁）的男性或女性健康研究参与者；
请登录查看1.对氯雷他定片及辅料中任何成份有过敏史者；有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等或为过敏体质者（曾有两种及以上药物/食物过敏史）；
2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3.乳糖不耐受者；
请登录查看蚌埠医科大学第一附属医院
233099
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全球上市
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