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【CTR20261966】米格列醇口崩片剂量探索试验

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基本信息
登记号

CTR20261966

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米格列醇口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇口腔崩解片

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病患者餐后血糖升高的改善（仅适用于以下情况：在饮食疗法和运动疗法中未达到充分疗效的患者，或在饮食疗法和运动疗法基础上联合使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂仍未能取得理想效果的患者）。

试验通俗题目

米格列醇口崩片剂量探索试验

试验专业题目

米格列醇口崩片（规格：25mg，商品名：Seibule Od Tab.）在中国健康参与者空腹状态下的单中心、开放、三周期、单序列剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察株式会社三和化学研究所的米格列醇口崩片（规格：25 mg，商品名：Seibule Od Tab.）在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要研究目的：观察株式会社三和化学研究所的米格列醇口崩片（规格：25 mg，商品名：Seibule Od Tab.）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿参与者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（包含18和45周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或口腔溃疡，或吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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