【ChiCTR2600120704】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼和化疗在EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌的单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼和化疗在EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌的单臂、II期研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼和化疗在EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌的单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼和化疗在EGFR-TKI失败的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

蚌医高校课题-齐鲁专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-22

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书； 2. 年龄 ≥ 18岁，男性或女性； 3. 经病理组织学、细胞学或临床确诊的晚期NSCLC患者； 4. 基因检测示EGFR敏感突变（第19号外显子缺失突变或21外显子L858R突变），经一代/二代/三代EGFR-TKI治疗后耐药的NSCLC患者； 5. 至少1个可测量病灶（基于RECIST v1.1评估）； 6. ECOG 体能状态评分（PS评分）：0-1分； 7. 预计生存期 ≥ 3个月； 8. 首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分）； a）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b）血小板≥50×10^9/L； c）血红蛋白≥90 g/L； d）血清白蛋白≥30 g/L； e）AST和ALT≤5 ×正常参考值上限（ULN）； f）总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许≤3×ULN）。 g）血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min； h）蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）； i）国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，在入组之前至少接受1周抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 10. 育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕。 11. 研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1. 已确诊的小细胞肺癌患者； 2. 既往有过抗CTLA-4和抗PD-(L)1的联合用药； 3. 5年内或同时患有除NSCLC之外的其它活动性恶性肿瘤; 4. 对安罗替尼或成分过敏者； 5. 中央型肺鳞癌或大咯血风险患者； 6. 活动性出血或严重出血倾向者； 7. 已愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 8. 在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE v5.0）1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 9. 在既往治疗中因任何不良事件通用术语标准（CTCAE）≥3级或其他免疫相关毒性导致永久停用免疫检查点抑制剂的患者； 10. 存在严重的合并症，包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍、重要的心血管疾病（如不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛以及心肌梗塞、脑梗死等）； 11. 妊娠期及哺乳中妇女； 12. 首次给药前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 13. 被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前7天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗； 14. 入组前6个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、重度食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查； 15. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 16. 入组前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE 3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 17. 有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移； 18. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 19. 既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 20. HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；已知的活动性梅毒感染； 21. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 22. 首次给药前4周内接种过活疫苗； 23. 首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者； 24. 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等； 25. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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