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【ChiCTR2500110695】加速康复外科模式下盐酸羟考酮注射液联合TAP阻滞对肥胖患者妇科腹腔镜手术的镇痛疗效及术后恢复质量的研究观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

加速康复外科模式下盐酸羟考酮注射液联合TAP阻滞对肥胖患者妇科腹腔镜手术的镇痛疗效及术后恢复质量的研究观察

试验专业题目

加速康复外科模式下盐酸羟考酮注射液联合TAP阻滞对肥胖患者妇科腹腔镜手术的镇痛疗效及术后恢复质量的研究观察

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临床试验信息
试验目的

疼痛管理是加速康复外科理念（enhanced recovery after surgery，ERAS）实施过程中的重要一环，镇痛不足不仅会降低患者满意度，还会限制肥胖患者的呼吸运动及早期活动，影响术后康复，同时全身麻醉苏醒期呼吸系统并发症发生率显著上升。近年来腹腔镜手术在临床已广泛开展，其微创特点符合ERAS核心理念；然而，微创手术体表切口虽小，患者腹腔内创伤仍大，因此术后内脏痛已超越躯体痛成为目前腹腔镜手术术后镇痛的主要靶点。传统的强阿片类药物具有呼吸抑制等不良反应，其使用不当或使用过量可使肥胖患者特别是合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者发生致命性呼吸暂停和气道梗阻的风险增加。在ERAS理念背景下，以低阿片的多模式镇痛为基础，辅助预防性镇痛，对于特定人群采用个体化镇痛是腹部外科首选的疼痛管理方案。腹横肌平面阻滞可为腹壁手术提供完善的躯体镇痛效果。羟考酮可有效缓解术后内脏痛，同时其呼吸抑制作用更弱，尤为适用于肥胖患者的手术麻醉。本研究旨在探索肥胖患者行妇科腹腔镜手术的围术期，采用盐酸羟考酮注射液联合腹横肌平面(transversus abdominis plane, TAP)阻滞的多模式镇痛策略，通过评估其镇痛效能及术后恢复质量，探讨该方案的临床应用价值，以期为肥胖患者提供更加安全、高效的围术期疼痛管理方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由麻醉医生使用随机数字表法产生随机序列

盲法

双盲：负责操作、评估的麻醉医师对分组不知情；患者对接受的具体方案不知情。

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～55岁；全麻后腹腔镜经腹子宫肌瘤切除术，BMI≥28kg/m^2，ASA：Ⅰ～Ⅲ级，能正确使用NRS评分。；

排除标准

严重高血压病、心脏疾病患者；慢性呼吸系统疾病者；严重肝、肾功能障碍者；存在手术禁忌证或麻醉药物过敏者；精神疾病患者及认知功能障碍者；有长期酗酒史者；有长期服用镇静镇痛药物史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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