【CTR20262856】TGRX-326片人体相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20262856

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TGRX-326片

药物类型

化学药

规范名称

TGRX-326片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

CXHL2000531;CXHL2000532;CXHB2300048

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TGRX-326片人体相对生物利用度研究

试验专业题目

TGRX-326片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计空腹状态下相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以深圳市塔吉瑞生物医药股份有限公司研发、重庆博腾药业有限公司生产的TGRX-326片（规格：60 mg）为受试制剂（T），以深圳市塔吉瑞生物医药股份有限公司研发、上海合全医药有限公司生产的TGRX-326片（规格：60 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中空腹状态下单次给药后吸收速度和程度的差异，比较不同生产单位TGRX-326片的人体相对生物利用度。次要研究目的：比较TGRX-326片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对TGRX-326片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有吞咽困难、脊髓压迫、任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血）、慢性腹泻、高脂血症、活动性肺炎或间质性肺病、心功能不全、高血压、高血糖、胆石症、胰腺炎、严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病），且经研究者判断不宜入组者；

3.首次服用试验用药品前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004