【CTR20263016】伊曲康唑对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263016

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

伊曲康唑对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康参与者中评价伊曲康唑对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康参与者中评价伊曲康唑对HS-10504片的药代动力学的影响。次要目的：①评价HS-10504片单次给药后HS-10504及其代谢物M6-2的PK特征；②评价健康参与者口服HS-10504片和伊曲康唑胶囊后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；2.成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.同意自签署知情同意书至HS-10504末次给药后6个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、临床实验室检查、腹部及双肾超声等检查异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；2.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；3.筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；4.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物/器械者；5.有严重过敏史、或过敏体质者，或已知对试验用药品组分过敏，或与HS-10504化学结构类似或HS-10504同类别的药物有超敏反应史者；6.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；7.筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果阳性者；8.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；10.筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 mL，或在试验期间有献血计划者；11.在首次服用试验用药品前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；12.在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；13.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；14.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史者；15.可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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