【CTR20241884】HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20241884

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究

试验专业题目

HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-10504单药口服给药在既往经EGFR TKI治疗时或治疗后发生疾病进展的EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC；2.既往需经EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展。；3.最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本为EGFR 突变阳性；4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。；5.ECOG PS 为0～1 分并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存大于12 周。；7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.已知存在可能会导致HS-10504 治疗耐药的其它致癌驱动基因；2.首次给药前6 个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化；3.既往使用过或正在使用第四代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。；4.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；5.其他原发性恶性肿瘤病史；6.符合以下任意一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG 形态学异常； c. 存在任何增加QT 延长或心律失常事件风险的因素； d. LVEF＜50%。；7.有严重、未控制或活动性心血管疾病；8.严重或控制不佳的糖尿病；9.严重或控制不佳的高血压；10.首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；11.首次给药前4 周内发生过严重感染；12.首次给药前30 天内已接受连续类固醇治疗超过30 天、或需要长期使用类固醇治疗者；13.已获知存在活动性传染病；14.存在临床上严重的胃肠功能异常；15.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。；16.既往有严重的神经或精神障碍史；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；18.既往有严重过敏史者，或对HS-10504 的任何活性或非活性成分或对与HS-10504 化学结构类似或HS-10504 同类别的药物有超敏反应史。；19.既往存在任何严重或者未控制的眼部病变；20.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。；21.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510140

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