【ChiCTR2600136027】中重度哮喘II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度控制不佳哮喘

试验通俗题目

中重度哮喘II期研究

试验专业题目

一项在中重度控制不佳哮喘患者中评估 QX027N 有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 QX027N 在中重度控制不佳哮喘患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

登录交互式网络应答系统（IWRS）获取随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏荃信生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-21

试验终止时间

2029-02-24

是否属于一致性

入选标准

1、能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署知情同意书（ICF）。 2、年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。 3、体重指数（BMI）≥18.0 kg/m²。 4、符合哮喘诊断，至少1年。 5、使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV₁）占预计值% ≥30%且＜80%。 6、筛选访视（V1）前使用支气管舒张剂后（Post-BD）FEV₁可逆性≥12%且≥200 mL，或在V1时Post-BD FEV₁改善≥12%且绝对值增加≥200 mL。 7、筛选访视前已接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少1种控制药物≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量，若联合口服皮质类固醇，剂量需保持稳定≥1个月。 8、筛选访视（V1）和基线访视（V2）时ACQ-6评分均≥1.5。 9、筛选访视前12个月内发生过≥2次重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。 10、导入期哮喘背景治疗和电子日记卡（eDiary）记录的依从性≥80%。；

排除标准

1、基线访视前相关药物或非药物治疗不符合方案规定：a) 在筛选期间及筛选访视前： i. 4周内接受过除哮喘维持治疗用以外的系统性（口服或注射用）糖皮质激素（使用时间＜3天者除外）、全身性中药或中成药； ii. 15天内曾使用选择性Th2细胞因子抑制剂（如甲磺司特）者； iii. 4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；iv. 4周内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗； v. 1年内接受过支气管热成形术； b) 在随机前： i. 8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂，已连续使用3个月稳定剂量的过敏原特异性免疫治疗（AIT），且计划持续至本研究随访期结束的除外； ii. 3个月内接受过γ-干扰素治疗； iii. 4个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过临床试验研究用药或临床试验用器械治疗，确认为试验药物为安慰剂者可除外； iv. 4个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过已上市的生物制剂； 2、在筛选访视（V1）前1个月及随机前发生重度哮喘急性发作事件。但在筛选期内发生哮喘急性发作导致使用全身性糖皮质激素急救治疗、住院治疗或门诊治疗的参与者可继续筛选，并在哮喘急性发作恢复（哮喘急性发作治疗结束的日期[即完成口服糖皮质激素急救疗程]）后4周进行导入期。针对此项的筛选期可延长至12周。 3、既往患有严重自身免疫性疾病未得到良好控制。 4、经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他除哮喘外可能损伤肺功能的肺部疾病；既往或目前患有活动性结核病。 5、既往患有除哮喘外可能导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高、影响2型炎症相关生物标志物解释或影响本研究安全性、疗效评价的疾病，或其他经研究者判断可能影响本研究评价的嗜酸性粒细胞相关疾病。 6、随机前存在未接受标准治疗、治疗不充分或治疗无效的寄生虫感染。 7、随机前4周内，患有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；筛选期间发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者可延长筛选时间，直至恢复。针对此项的筛选期可延长至12周。 8、既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。 9、恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌病史的参与者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤病史的参与者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。 10、经研究者判断，在随机前患有任何未控制的器质性或精神疾病，使参与者不适合参与研究。存在已知的、预先存在的、临床上显著的心脏、内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液系统或其他系统异常，且这些异常通过标准治疗无法控制的参与者。 11、筛选或基线检查时，在体格检查或实验室检测中存在以下任何一项实验室检查异常： a) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2倍正常值上限； b) 总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限； c) 血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限； d) 肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73 m2； e) 心电图出现任何有临床意义的节律、传导异常，包括但不限于QTcF > 450 ms； f) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响参与者完成试验或干扰试验结果。注：如参与者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选导入期内的不同日安排1次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。 12、筛选访视前8周内进行过重大手术，或在研究期间计划进行需要全身麻醉或住院超过1天的手术（对于研究期间进行的需要全身麻醉或住院超过1天的手术的参与者由研究者判定是否需要排除）。 13、筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。 14、既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或筛选时HIV抗体阳性；筛选时梅毒螺旋体血清学检测阳性。 15、对试验用药品成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。 16、筛选访视前3个月内大量饮酒者，即每周饮酒≥14单位酒精。 17、筛选时仍吸烟，或既往吸烟量≥10包年的参与者。既往吸烟参与者吸烟史须<10包年，且至少戒烟6个月才可以入选。 18、筛选期间及筛选访视前5年内有药物滥用史。 19、对于有生育能力的女性参与者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。 20、有生育能力的女性参与者或男性参与者从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内采用高效的避孕措施。 21、研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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