【ChiCTR2600134346】一项伊立替康脂质体（II）或依托泊苷联合阿得贝利单抗及卡铂治疗ES-SCLC的前瞻、开放、随机平行II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项伊立替康脂质体（II）或依托泊苷联合阿得贝利单抗及卡铂治疗ES-SCLC的前瞻、开放、随机平行II期研究

试验专业题目

一项伊立替康脂质体（II）或依托泊苷联合阿得贝利单抗及卡铂治疗ES-SCLC的前瞻、开放、随机平行II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者根据“随机数生成器”生成随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的小细胞肺癌,按照美国退伍军人肺癌协会(VALG)分期为ES-SCLC; 2.未接受系统治疗广泛期小细胞肺癌; 3.曾接受过局限期SCLC放疗和化疗，必须接受根治性治疗，且从最后一次治疗到诊断为广泛期SCLC至少有6个月的间隔; 4.首剂研究药物前≤28天，CT或MRI扫描，至少有一个既往未经放疗的靶病灶(RECISTv1.1); 5.男或女性≥18周岁，且≤70周岁; 6.ECOG PS评分0或1分； 7.预期寿命≥12周;； 8.足够的器官系统功能。 9.同意从第一次研究治疗开始到最后一次研究结束后6个月使用适当的避孕方法；育龄期女性在入组前7天内妊娠试验阴性; 10.对本研究已充分了解并自愿加入本研究、签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC; 2.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物；或接受伊立替康或其他任同拓扑异构酶抑制剂; 3.试验用药首次给药前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； 4.有临床症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展；首剂研究药物前≥28天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗; 5.血液系统疾病，包括但不限于淋巴瘤，急慢性白血病，多发性骨髓瘤，再障、骨髓增生异常综合征等； 6.有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液; 7.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。允许白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组； 8.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇; 9.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者; 10.间质性肺病、药物诱导的肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍; 11.活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗; 12.除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性需要在首剂研究用药前恢复至CTCAE4.03≤1级。 13.在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（包括置管）; 14.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 15.已知对药物本研究药物或辅料过敏； 16.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等转移或死亡风险可忽略且具有预期治愈结果的恶性肿瘤除外； 17.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 18.HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 19.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 20..既往同种异体骨髓移植或实体器官移植； 21.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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