【ChiCTR2600132605】TREM2调控小胶质细胞亚群转化参与帕金森病的致病机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132605

试验状态

正在进行

药物名称

脑电图、肌电图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病；帕金森病合并阿尔兹海默病；阿尔兹海默病

试验通俗题目

TREM2调控小胶质细胞亚群转化参与帕金森病的致病机制研究

试验专业题目

TREM2调控小胶质细胞亚群转化参与帕金森病的致病机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在分析TREM2等候选再殖相关基因多态性与帕金森病（PD）罹患风险的关系；通过检测PD患者外周血中再殖相关蛋白（如sTREM2、TYROBP）、炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）及α-syn等分子的表达水平，系统解析α-syn异常沉积、免疫炎症反应与再殖相关蛋白在PD发生发展中的相互作用及相关性。同时，建立基于多维度笔迹时空特征的客观评估模型，并采集脑电图与肌电图信号（可选），通过采集PD组、PD合并AD组及AD组三组人群的书写数据，深入探索笔迹参数与疾病风险及进展阶段的关联性，为临床提供一种非侵入性、可量化、适于推广的早期筛查与动态病程监测工具。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省科技创新战略专项资金

试验范围

目标入组人数

33;70;60;90;80;67

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 生物样本模块 (1) 病例组： 1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准； 2) 年龄>=40岁； 3) 初次确诊且未接受过任何帕金森病针对性治疗，包括多巴胺能药物治疗； 4) 简易精神状态检查（MMSE）评分>26分； 5) Hoehn-Yahr分期1～3期； 6) 自愿参与研究并签署知情同意书。 (2) 健康对照组： 1) 年龄、性别与病例组按1∶1匹配，年龄波动范围±3岁； 2) 无神经系统疾病史，包括帕金森病、阿尔茨海默病、脑血管病、癫痫等； 3) 近1年内未服用可能影响运动功能或神经系统的药物，如抗精神病药、抗震颤药等； 4) 简易精神状态检查（MMSE）评分>26分； 5) 自愿参与研究并签署知情同意书。 2. 笔迹采集模块 (1) 帕金森病组（PD组）： 1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准； 2) Hoehn-Yahr分期Ⅰ～Ⅲ期； 3) 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分>=26分； 4) 年龄40～80岁； 5) 右利手； 6) 具备基本书写能力，能独立完成所有书写任务。 (2) 帕金森病合并阿尔茨海默病组（PD-AD组）： 1) 同时满足帕金森病（2015年MDS标准）和阿尔茨海默病（NIA-AA标准）诊断标准； 2) Hoehn-Yahr分期Ⅰ～Ⅲ期； 3) 年龄50～80岁； 4) 右利手； 5) 具备基本书写能力，在辅助下能完成书写任务。 (3) 阿尔茨海默病组（AD组）： 1) 符合很可能阿尔茨海默病诊断标准（NIA-AA标准）； 2) 临床痴呆评级（CDR）1～2分； 3) 年龄50～80岁； 4) 右利手； 5) 在指导下能完成基本书写任务。 (4) 健康对照组： 1) 年龄、性别与各病例组匹配，年龄40～80岁； 2) 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分>=26分； 3) 无神经系统疾病史及书写障碍； 4) 右利手。 (5) 通用纳入标准： 1) 矫正视力>=0.6，能清晰看见书写材料； 2) 无影响书写功能的手部关节疾病或疼痛； 3) 自愿签署知情同意书，认知障碍患者由其法定监护人代签； 4) 能配合完成约5分钟的书写测试； 5) 参与脑电图与肌电图检查为自愿选项，不作为纳入研究的强制要求。 1. 生物样本模块(1) 病例组：1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准；2) 年龄>=40岁；3) 初次确诊且未接受过任何帕金森病针对性治疗，包括多巴胺能药物治疗；4) 简易精神状态检查（MMSE）评分>26分；5) Hoehn-Yahr分期1～3期；6) 自愿参与研究并签署知情同意书。(2) 健康对照组：1) 年龄、性别与病例组按1∶1匹配，年龄波动范围±3岁；2) 无神经系统疾病史，包括帕金森病、阿尔茨海默病、脑血管病、癫痫等；3) 近1年内未服用可能影响运动功能或神经系统的药物，如抗精神病药、抗震颤药等；4) 简易精神状态检查（MMSE）评分>26分；5) 自愿参与研究并签署知情同意书。2. 笔迹采集模块(1) 帕金森病组（PD组）：1) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准；2) Hoehn-Yahr分期Ⅰ～Ⅲ期；3) 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分>=26分；4) 年龄40～80岁；5) 右利手；6) 具备基本书写能力，能独立完成所有书写任务。(2) 帕金森病合并阿尔茨海默病组（PD-AD组）：1) 同时满足帕金森病（2015年MDS标准）和阿尔茨海默病（NIA-AA标准）诊断标准；2) Hoehn-Yahr分期Ⅰ～Ⅲ期；3) 年龄50～80岁；4) 右利手；5) 具备基本书写能力，在辅助下能完成书写任务。(3) 阿尔茨海默病组（AD组）：1) 符合很可能阿尔茨海默病诊断标准（NIA-AA标准）；2) 临床痴呆评级（CDR）1～2分；3) 年龄50～80岁；4) 右利手；5) 在指导下能完成基本书写任务。(4) 健康对照组：1) 年龄、性别与各病例组匹配，年龄40～80岁；2) 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分>=26分；3) 无神经系统疾病史及书写障碍；4) 右利手。(5) 通用纳入标准：1) 矫正视力>=0.6，能清晰看见书写材料；2) 无影响书写功能的手部关节疾病或疼痛；3) 自愿签署知情同意书，认知障碍患者由其法定监护人代签；4) 能配合完成约5分钟的书写测试；5) 参与脑电图与肌电图检查为自愿选项，不作为纳入研究的强制要求。；

排除标准

1. 生物样本模块 (1) 病例组及健康对照组通用排除标准： 1) 合并其他神经系统疾病，如脑卒中、肌萎缩侧索硬化症等； 2) 合并严重精神疾病，如精神分裂症、重度抑郁症等； 3) 存在认知障碍，不符合本研究规定的认知功能要求； 4) 有家族性神经退行性疾病； 5) 合并控制不良的全身系统性疾病，包括糖尿病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全及恶性肿瘤等； 6) 存在血液系统疾病或凝血功能障碍； 7) 妊娠期或哺乳期女性。 2. 笔迹采集模块 (1) 通用排除标准： 1) 合并其他重大神经系统疾病，如脑卒中、癫痫等； 2) 确诊严重精神疾病，如精神分裂症等； 3) 存在严重影响书写功能的疾病，如类风湿关节炎等； 4) 无法配合完成标准化书写任务，如因震颤导致笔迹无法识别； 5) 近期3个月内接受过手部手术或肉毒素注射治疗； 6) 服用可能影响运动功能的药物，如抗精神病药、镇静剂等； 7) 存在数据采集设备兼容性问题，如左利手者无法适配右利手书写板。 (2) 自愿参与脑电图/肌电图检查者的额外排除标准： 1) 存在颅内金属植入物； 2) 安装心脏起搏器； 3) 存在头皮损伤或感染等影响检查实施的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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