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【ChiCTR2600125817】HW091077片II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

HW091077片II期临床研究

试验专业题目

一项评价HW091077片治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽（RCC/UCC）的有效性和安全性的II期、随机、双盲、多中心、平行分组、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.评估不同剂量HW091077片治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽（RCC/UCC）的有效性；次要研究目的 1.评估不同剂量HW091077片用于RCC/UCC患者的安全性； 2.探索HW091077片治疗RCC/UCC的最佳治疗剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的非盲统计师使用SAS（9.4或以上版本）专业统计软件按照区组随机的方法、组间比例为100mg:300mg:安慰剂组=1:1:1产生受试者随机化盲底；按照区组随机的方法、组间比例为100mg:300mg:安慰剂组=1:1:1产生药物随机化盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18 ~ 80岁（含边界值）； 2.诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，咳嗽持续>=1年； 3.筛选时胸部CT未发现研究者认为可能导致慢性咳嗽的任何异常； 4.筛选期（访视1）和导入期（访视3），咳嗽严重程度VAS评分>=40mm； 5.筛选期（访视1），咳嗽频率>=20次/小时； 6.育龄期女性研究参与者妊娠试验阴性且不在哺乳期内；男性及女性研究参与者在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后6个月内，采取医学接受的可靠避孕方法； 7.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求； 1.年龄范围为18 ~ 80岁（含边界值）；2.诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，咳嗽持续>=1年；3.筛选时胸部CT未发现研究者认为可能导致慢性咳嗽的任何异常；4.筛选期（访视1）和导入期（访视3），咳嗽严重程度VAS评分>=40mm；5.筛选期（访视1），咳嗽频率>=20次/小时；6.育龄期女性研究参与者妊娠试验阴性且不在哺乳期内；男性及女性研究参与者在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后6个月内，采取医学接受的可靠避孕方法；7.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求；；

排除标准

1.目前正在吸烟，或筛选前12个月内才戒烟（包括电子烟、烟草烟雾、尼古丁蒸汽等所有形式的烟草产品）； 2.有吸烟指数>20包年吸烟史（吸烟指数=平均每天吸烟包数×吸烟年数）； 3.筛选前12个月内或目前持续暴露于吸入性有毒物质（例如氨、氯、二氧化氮、光气、金属加工粉尘等）； 4.既往有吸毒或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 5.诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化、支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）或其他可能影响咳嗽的气道/呼吸系统疾病； 6.筛选前4周内呼吸道感染或肺状态显著变化； 7.筛选时使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<60%； 8.既往有恶性肿瘤史； 9.伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的慢性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）、左心室射血分数（LVEF）<=50%；筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术； 10.有显著临床意义的心电图异常，如QTc间期>=450ms、长QT综合征等； 11.临床上重要的实验室检查异常，包括： • 血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L； • 肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）>=2×ULN，或碱性磷酸酶>=2×ULN，或总胆红素>=2×ULN； • 肾功能异常：肌酐（Cr）>=1.5×ULN； • 其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常。 12.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体/RNA、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性； 13.筛选前3个月内服用过血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）； 14.计划在试验期间开始新的RCC/UCC治疗； 15.筛选前1个月内有食欲减退/味觉障碍； 16.对导入期给药不依从（＜80%或＞120%）； 17.对HW091077片或其辅料有过敏/敏感性或禁忌症； 18.筛选前1年内接受过其他P2X3受体拮抗剂治疗； 19.筛选前4周或5个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其他临床试验药物； 20.经研究者判断，存在任何可能增加试验药物给药相关风险，或可能干扰研究结果解读的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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