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【CTR20223238】HWH340片IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223238

试验状态

已完成

药物名称

HWH-340片

药物类型

化药

规范名称

HWH-340片

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

HWH340片IIa期临床试验

试验专业题目

HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430074

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。 次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2025-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.已知对试验药物或同类药物过敏；

2.既往接受过任何PARP抑制剂治疗；

3.既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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